君力达--口服定位释药系统

什么是口服定位释药系统？

通过口服给药后，药物在上消化道并不释放而达到小肠部位定位释放，在人体指定部位发挥局部或全身作用的一种独特形式。

口服定位释药在临床中的优势

由于药物在指定部位释放，使易受胃酸破坏和胰酶代谢而失去治疗作用的某种药物免遭破坏。 可使某些药物避免在胃部被酶解而躲过酶屏障。 提高局部药物浓度，提高药物的生物利用度，改善疗效，减少口服用量。 避免某些需长期服用的药物，进一步刺激上消化道而引起消化道病变。使长期用药的疾病更安全、更可靠。

君力达更适合2型糖尿病

可靠性 中国医学科学院药物研究所研制；北京圣永制药有限公司独家出品。

权威性 首届卫生部援外合作会议上，代表我国最高水平的降糖药物，确定为"卫生部援外指定降糖药品"。

优越性 君力达(盐酸二甲双胍肠溶胶囊) 既具有所有二甲双胍片剂的药理作用,同时也解决了二甲双胍片剂的不足——胃肠道的刺激，最后导致"胃轻瘫"（其症状为烧心、厌食、恶心、早饱、腹胀和便秘、腹泻）

增加葡萄糖的利用，增强外周组织糖的无氧酵解 ；

增强胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗 ；

降低和减少肝糖元的异生，抑制肝糖的生成 ；

抑制肠道对葡萄糖的吸收；

降低极低密度脂蛋白（VLDL）、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，甘油三酯、胆固醇，升高高密度脂蛋白（HDL）胆固醇；

独特的小肠溶解，减轻了口服片剂对胃肠道的刺激，更安全、更可靠；

口服定位释药系统，吸收且释放度90%以上；

明显降低餐后血糖，不会导致低血糖。

 

 

君力达临床验证报告

南京军区南京总医院内分泌科

一、实验目的

比较研究盐酸二甲双胍溶胶囊（商品名：君力达）与普通二甲双胍片治疗2型糖尿病的临床疗效、毒副作用及安全性。

二、实验设计

（一） 入选标准：

（1）按1985年世界卫生组织（WHO） 糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病患者；

（2）初诊患者或原服用他药治疗已停药二周以上且血糖控制不满意者；

（3）18-65岁成年人；

（4）住院病人及自愿参加并有条件随访的门诊病人

（二） 排除标准：

（1）有肾功能损害者（尿素氮和/或 血肌酐超过正常上限）；

（2）肝功能异常者；

（3）妊娠及哺乳期妇女

（三） 剔除标准：

（1）未能坚持按计划完成者；

（2） 验证期间接受其他降糖药物治疗者；

（3）出现明显不良反应中断治疗者，不统计疗效但作不良反应统计

三、实验方法

（一） 病情：

受试者记录病史及一般情况。

（二） 病例数：

自1998年10月至1999年1月共观察50 例，其中接受君力达治疗者（试验组）25例，接受普通二甲双胍（福星天命）治疗者（对照组）25例，分组采用随机化原则。

（三） 药品来源：

（1）受试药：君力达胶囊规格为0.25/ 粒，北京圣永制药有限公司生产（批号98052602）；

（2）对照药：福星天命片规格为0.25/片，苏州长征制药厂生产（批号980514）。

（四） 给药方法：

受试组及对照组分别口服君力达及福星天命0.5 3/日，疗程20天(2个月，给药期间原有饮食习惯不变。

（五） 观察指标：

（1）治疗前及治疗后20天分别测定空腹及餐后2小时血糖；

（2）其中20例（每组各10例）于治疗前测定HbAlc并持续治疗8周后复查，所有病人观察用药前后血、尿常规，肝、肾功能。

（六） 不良反应及耐受性评定

不良反应与药物的关系：

1=与本药物肯定有关；

2=与本药物肯定无关；

3=与本药物可能有关；

4=与本药物可能无关；

5=无法估计。

耐受性评定：

1=无不良反应；

2=不良反应轻微，不影响用药；

3=中等耐受，不良反应须处理；

4=不能耐受，须停药。

四、实验结果

（一） 一般资料：共观察50例，完成48例，其中接受 君力达治疗者25例，完成24例；接受福星天命治疗者25例，完成24例，每组各有1例因严重腹泻而中途停药。

（二） 均衡性分析：受试组与对照组在性别、年龄、 体重、病情、合并症等方面基本匹配，说明两组具有可比性。

（三） 疗效分析 主要观察指标结果及分析：两组病人用药前后空腹及餐后血糖变化见（表1），用药前后HbAlc变化见（表2）。 结果表明：受试组及对照组用药二周后FBG、EBG以及用药8周后HbAlc均有明显下降，经统计学处理有显著性差异，但2组间比较无显著性差异，提示君力达用于糖尿病治疗的疗效与对照组福星天命的疗效相同。

（四） 不良反应分析 对50例病人进行药物安全性及耐受性比较，君力达组严重腹泻4例，轻度恶心0例，肝酶程度增高1例，福星天命组严重腹泻1例，轻度腹泻2例，轻度恶心4例，肝酶轻度增高1例，经分析其腹泻、恶心症状均与用药有关，二者均可引起腹泻，但恶心反应者仅见于福星天命组，说明二甲双胍肠溶胶囊上消化道反应较轻，优于对照组，经统计学处理有显著性差异（P〈0.05)，肝酶升高均可能与用药无关。

 

表1君力达与二甲双胍片对2型糖尿病空腹血糖与餐后2小时血糖的影响

表2 君力达与二甲双胍片对2型糖尿病糖化血红蛋白（HbAlc）的影响

五、 试验结论

盐酸二甲双胍肠溶胶囊（君力达）用于2型糖尿病患 者其降糖作用与普通二甲双胍片相似，但在本试验剂量下其总不良反应发生率低于普通二甲双胍，提示君力达是一种安全有效的降糖药物，可以替代二甲双胍片用于2型糖尿病患者的治疗。