黄太利德处方组成为人参、生地、枣仁、柏子仁、麦冬、丹参、黄连等，处 方中各味药材均符合《中华人民共和国药典》标准。无毒性材料，无十八反、十 九畏等配伍禁忌，又未经化学处理。本文以昆明种小鼠为试验对象，研究了黄太 利德的急性毒性作用。

    材料

A黄太利德：每粒0.2克，人最大拟用量为2克，即人用药量0.04g/Kg；试验用其原 料药原粉，粉红色粉末。由北京乐民中医药研究所生产，批号为971220。

B 动物：昆明种小鼠，雌雄兼用，由中国药品生物制品检定所动物中心提供， 动物合格证号为三级KM，小鼠质量合格证：京动管质字（1994）第079 号，动物试验设施合格证：二级医动字第010—2059号，动物饲养室 室温22+1℃，相对湿度40-60%，换气次数14次/小时，人工照明12小 时明（12小时暗），喂饲本所灭菌颗粒饲料，饮用消毒处理的自来水。

 

    最大耐受量测试

    因黄太利德毒性较低，测不出LD50及最小致死量等参数，故测其最大耐受量以 及对小鼠体重的影响。取上述健康小鼠60只，随机分为三组，每组20只，雌雄各半。 第一组为黄太利德高剂量组，8小时内经口给予最大体积及最大浓度的黄太利德（间 隔4小时），总剂量为25.2g/Kg；第二组为黄太利德低剂量组，经口一次给予最大体 积、最大浓度的黄太利德，剂量为12.6g/Kg；第三组为空白对照组，经口一次给予 等体积的无菌水；记录三组小鼠在试验前、试验后第三天及第七天的体重及临床表现。

    结果及结论 如下表所示：

“桂参止痛合剂”功能为温补脾肾，化瘀通络、散寒止痛，故对于脾肾阳虚或兼气虚血瘀证的癌性疼痛患者既具散寒通络的镇痛功效，又可扶正固本，温补脾肾而改善临床症状，达到提高生活质量的双重效应。

    结论如下：

    小鼠在给予黄太利德后，在第七天时发现给药的小鼠体重明显低于空白对照组，特 别是高剂量组与空白对照组比较有显著性差异之外（P〈0.005），所有给药小鼠未出现 死亡，也没有发现其它与给药有关的临床表现。动物一日内经口给予剂量为25.2、12.6 及0g/Kg，相当与人临床用药量的630倍，315倍及0倍，说明该药的临床用药量是一个相 当安全的剂量。

试验负责人：范玉明
助 研 试验
参加人：李瑞芬 主管药师
档案存放处：中国药品生物制品检定所药理室
试验时间 ：1997年12月份